해양바이오 소재의 건강기능식품 개별 인정을 위한 연구개발 전략(조승목)

1) 개별인정형 기능성 원료 개발사례 : 수면의 질 개선에 도움을 줄 수 있음
– 감태추출물((주)에스앤디, 제2015-6호)
– 미강주정추출물((주)에스앤디, 제2018-3호)
– 라임박주정추출물((주)뉴트라잇, 제2025-26호)

2) 기능성원료 평가 기준 및 개발 시 고려사항
– 과학적 측면: 객관적인 효능(마커선정), 뛰어난 생리활성(우수논문), 활성 성분 동정, 작용 기전 구명(신규 기능성), 인체 적용 시험 유효성
– 산업적 측면: 특허확보(portfollo), 경제성(원료 수급, 단가 등), 차별성(원료, 스토리 등), 소비자 요구(진입 시점), 해외 진출(국제 공동 연구)

해양바이오 소재의 건강기능식품 원료 개발 전략 수립(이제현)

다인바오(Dyne-NAO^Ⓡ), 헬스케어 신소재 개발
Dyne-NAO^Ⓡ는 저분자 물질로 혈액과 간 등의 인체조직으로 흡수하여 건강에 유익한 효과를 줄 수 있는 에너지 대사와 면역기능 균형 조절에 중요한 역할을 하는 것을 과학적으로 입증하였고, 세포실험과 동물실험에서 유효한 생리활성이 증명되었다.

<다인바오(Dyne-NAO^Ⓡ) 원료 표준화>

DP4와 DP6의 합 450 mg/g ± 20%로 표준화 하였다

기초 연구부터 제품화까지 놓치면 안 되는 핵심 포인트
1) 사전 검토: 인허가(사업화) 가능성 검토-> 철저히 식약처 체크리스트 사전 점검
2) 초기 개발 전략: 생리활성 스크리닝, 제조 공정과 원료 기분 규격 설정(지표 성분 등 핵심 사안) -> 공정 및 원료 표준화 후 기능성 재확인한 다음 논문 발표
3) 제조 공정 검토가 무엇보다 우선: 원재료, 재현성, 제조공정 스케일업, 공정확립 및 원료 표준화(공정 확립 전 논문 발표는 절대 금물)
4) 안전성 평가: 충분한 예비실험 후에 실시(해외 인허가도 염두)
5) 인체적용시험 설계 및 진행
6) 인체적용시험용 진약 및 위약 제형 검토

식품 관련 임상 CRO 컨설팅 실제 사례공유(박혜림)

1) 개별인정형 기능성 원료 개발사례 : 수면의 질 개선에 도움을 줄 수 있음
– 감태추출물((주)에스앤디, 제2015-6호)
– 미강주정추출물((주)에스앤디, 제2018-3호)
– 라임박주정추출물((주)뉴트라잇, 제2025-26호)

2) 기능성원료 평가 기준 및 개발 시 고려사항
– 과학적 측면: 객관적인 효능(마커선정), 뛰어난 생리활성(우수논문), 활성 성분 동정, 작용 기전 구명(신규 기능성), 인체 적용 시험 유효성
– 산업적 측면: 특허확보(portfollo), 경제성(원료 수급, 단가 등), 차별성(원료, 스토리 등), 소비자 요구(진입 시점), 해외 진출(국제 공동 연구)

1) CRO 컨설팅 단계
– Case 1 전주기(원료표준화~임상) : 기준 규격(원료/제조공정) 표준화, 전 임상 설계, 임상 설계 & 운영, 식약처 허가
– Case 2 임상 설계 운영(인체적용시험) : 전 임상 자료 검토, 임상 설계 & 운영

2) CRO 컨설팅 실제 사례

3) 성공적인 건강식품 CRO 컨설팅 전략
– 건강기능식품 개발을 위한 각 항목은 유기적으로 결합
– 성공 가능성을 높이기 위한 전 주기적 융복합 연구 필요

연구부터 제품화까지 – 해양바이오산업 성장에 대한 패널토론

지원사업 소개 이후 ‘해양바이오산업 성장: 연구부터 제품화까지 전주기 지원 전략’을 주제로 한 패널토론이 진행됐다. 이날 좌장을 맡은 국립해양생물자원관 이대성 본부장은 “오늘 패널토론은 해양바이오 연구 성과가 제품으로 이어지기까지 그 과정에서 필요한 지원과 제도적 기반에 대해 함께 고민하고 답을 모색하고자 마련됐습니다. 해양생물 소재는 바이오헬스, 제약, 기능성 식품, 에너지 등 다양한 분야에의 확장 가능성을 가지고 있습니다만, 시장에서 실제적인 가치로 연결되기 위해서는 기술이전, 인허가 시제품 개발 그리고 투자 유치 등 여러 가지 지원들이 필요합니다. 오늘 이 자리에서 이와 관련된 실효성 있는 논의가 이루어지기를 바랍니다.”라며 토론의 시작을 알렸다.
그렇게 시작된 패널토론에서는 해양바이오 소재의 가치와 해조류 활용 기술의 필요성, 그리고 해양바이오 분야의 다양성에 따른 예산 확보의 어려움, 해수부의 해양바이오 R&D 사업 확대의 필요성 등이 논의되었으며, 해양바이오 기술 연구가 연구 단계에 머무르지 않고 실제적인 산업으로 이어지기 위해 지원 방안과 제도적 개선이 필요하다고 강조했다. 패널토론에 참여했던 해양수산부 해양수산생명자원과 박노백 연구관은 이에 대해 국가 R&D 사업은 매년 진행해 오고 있으며, 해양바이오 R&D도 일부 기초 연구에서 산업화 쪽의 연구까지 방점을 바꿔서 투자할 계획으로 준비를 하고 있다고 전했다.
이에 덧붙여 해양수산부 해양수산생명자원과 김정희 사무관은 “저희가 정확한 지원을 해드리기 위해서는 수요자가 필요로 하는 공급을 해드리는 게 맞습니다. 그런 차원에서 여러분들의 의견을 듣기 위해 이렇게 소통하는 자리를 마련한 것입니다. 오늘 이 자리도 그런 노력의 일환이라고 봐주시면 좋겠습니다.”라고 답변했다.
국립해양생물자원관 이대성 본부장은 패널토론을 갈무리하며 “오늘 토론회를 통해서 해양바이오 기술 연구가 연구 단계에 머무르지 않고 좀 더 실제적인 산업으로 이어지기 위해서는 여러 가지 지원 방안과 그리고 제도적 개선이 필요하다고 논의되었습니다. 현장뿐만 아니라 지원하는 기관 그리고 담당하고 있는 부처의 현실적인 어려움 그리고 정책적인 공백을 나중에 어떻게 메꿀지 서로 고민하면서 다음 시간을 기약하도록 합시다.”라고 말했다.